倫理審査の申請に関して

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当クリニックでは2つの倫理審査委員会を設置しています。

  • IRB: 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
  • CRB: 医療法人社団盛心会タカラクリニック臨床研究審査委員会
    　　(認定番号CRB3210007)


審査費用

  • IRB: 30万円 (税抜、振込手数料各自負担)
  • CRB: 50万円 (税抜、振込手数料各自負担)

お問い合わせはこちら

ご自身での倫理審査申請が不安な方は外部代行サービスをご利用ください。

株式会社オルトメディコ　倫理審査委員会代行サービス

ご自身で申請される方は下記の「手続きの流れ」をご確認ください。


手続きの流れ

倫理審査の概要

取り扱う倫理審査申請は、以下の要件を満たすものに限ります。

審査の申請者および条件

申請者は、研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者である研究責任者といたします。

また、倫理審査を申請する場合は、いずれかの要件を満たす必要があります。

  1. 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス」の第4 研究者等の基本的責務、2 教育・研修に記載される通り、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を行けている。
  2. 臨床研究法施行規則第十条で定める通り、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、かつ、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けている。
審査の対象となる研究
  • ヘルシンキ宣言 (2013年) 及び/又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に準拠する臨床試験
  • 臨床研究法に準拠する臨床試験
実施時期

年12回 (毎月) を予定

審査費用
  • IRB: 30万円 (税抜、振込手数料各自負担)
  • CRB: 50万円 (税抜、振込手数料各自負担)

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申請手続き

IRBまたはCRB申請の手続きは、以下の手順書をご参照ください。

IRBへの申請

提出書類

▼臨床研究法以外の臨床試験

必要書類
  1. 提出書類 チェックリスト

    2. 当クリニックの様式 (TC-IRB05-02) をダウンロードし、必要書類を準備し、また必要事項を記入のうえでご提出ください。

    ダウンロードはこちら

新規申請時
  1. 新規審査依頼書

    2. 当クリニックの様式 (TC-IRB00-01) をダウンロードし、 必要事項を記入したうえでご提出ください。

    ダウンロードはこちら

再審査時
  1. 再審査申請書

    2. 当クリニックの様式 (TC-IRB04-01) をダウンロードし、 必要事項を記入したうえでご提出ください。

    ダウンロードはこちら

  2. 変更理由書

    3. 当クリニックの様式 (TC-IRB03-01) をダウンロードし、 必要事項を記入したうえでご提出ください。

    ダウンロードはこちら

※ 書類は内容の修正をお願いする場合がございますので、手書きではなくデータとして入力したうえで下記メールアドレス宛にご提出ください。
※ またその他のご相談も下記宛てにご連絡ください。

お問い合わせ先

IRB@takara-clinic.com
お問い合わせはこちら

CRBへの申請

提出書類

▼臨床研究法準拠の臨床試験 (特定臨床研究)

必要書類
  1. 提出書類 チェックリスト

    2. 当クリニックの様式 (TC-CRB00-01) をダウンロードし、必要書類を準備し、また必要事項を記入のうえでご提出ください。

    ダウンロードはこちら

　

新規申請時
  1. 新規審査依頼書

    2. 統一書式2をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。

    ダウンロードはこちら

  2. 実施計画

    3. 様式 (word版) のダウンロード: 様式第1
    ※厚生労働大臣への実施計画提出時は、jRCT (厚生労働省の整備するデータベース) にアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。

    ダウンロードはこちら

  3. 利益相反管理に関する文書

    4. 様式 (Excel) のダウンロード: 利益相反管理基準・計画書

    ダウンロードはこちら

  4. 研究計画書 (プロトコル)

    5. 研究計画書の内容を実施計画に記載する必要がありますので、予め作成しておくことを推奨します。

  5. 同意説明文書

    6. 被験者への同意説明の内容を実施計画に記載する必要がありますので、実施計画の前に同意説明文書を作成しておくことを推奨します。

  6. 分担医師リスト・履歴書

    7. 分担医師リストについての説明はこちらをご覧ください。
    様式のダウンロード: 統一書式1

    ダウンロードはこちら

  7. 症例報告書の見本

    8. 症例報告書を作成した場合には、ご提出ください。

  8. 医薬品等概要書

    9. 承認されている医薬品等を用いる研究の場合は、添付文書等をご提出ください。

  9. 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
  10. モニタリングに関する手順書

    11. モニタリング (中央モニタリングを含む) の手順書をご提出ください。

  11. 監査に関する手順書

    12. 監査を実施する場合は、手順書をご提出ください。

  12. 統計解析計画書

    13. 統計解析計画書を作成した場合は、ご提出ください。

  13. 被験者の健康被害の補償について説明した文書

    14. 被験者への支払いがある場合は、それに関する資料を含みます。

  14. 被験者の募集の手順に関する資料

    15. 被験者の募集に際し広告等を用いる場合は、その手順を記載した資料をご提出ください。

再審査時
  1. 変更理由書

    2. 研究計画書に変更がある場合は次の書類をご提出ください。
    当クリニックの様式 (TC-PC-01-2) をダウンロードし、 必要事項を記入したうえでご提出ください。

    ダウンロードはこちら

  2. 変更審査依頼書

    3. 統一書式3をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。

    ダウンロードはこちら

  3. 軽微変更通知書

    4. 統一書式14をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。
    ※臨床研究法に定められる軽微な変更に該当する場合にご提出ください。

    ダウンロードはこちら

※ 書類は内容の修正をお願いする場合がございますので、手書きではなくデータとして入力したうえで下記メールアドレス宛にご提出ください。
※ またその他のご相談も下記宛てにご連絡ください。

お問い合わせ先

CRB@takara-clinic.com
お問い合わせはこちら

臨床試験の流れ

新規審査の流れ

厚労省作成の「特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト」と「特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト」をご確認ください。

  1. メールにてお問い合わせ
  2. 審査申込書の提出　(メールにてお願いいたします)
  3. 審議日程決定、資料締切りのご連絡
  4. 資料事前レビュー
    1. 機関要件確認書、履歴書の提出
    2. 審査書類提出

審議書類について

多施設共同研究であって中央一括審査の場合、基本的に各参加施設の研究者は申請への対応が不要となります。

  1. 審議資料締切り　(メールにて資料提出をお願いいたします)
  2. 審議
  3. 結果通知　後日結果通知書の原本を送付
  4. 研究者によるJRCT登録。実施機関の長の決定通知書により許可を得る。

実施機関での手続きについて

自施設での審査は不要です。
多施設共同研究の場合、研究代表医師がとりまとめて各参加施設の責任医師に連絡の上、各参加医療機関の管理者の承認を得ることになります。

  1. 研究開始

その後の定期報告等の継続審査も当委員会にて行います。