幹細胞療法

脂肪由来間葉系幹細胞を用いた慢性疼痛の治療

私たちの身体の中の細胞は絶えず入れ替わっています。また、これらの細胞の中には、再び細胞を生み出す力を持った特別な細胞があります。この特別な細胞が「幹細胞」なのです。幹細胞には、次の二つの能力があります。一つは、皮膚・赤血球・血小板など、私たちの身体を作る様々な細胞を作り出す能力(自己複製能)、もう一つは同じ能力を持った細胞に分かれる能力(分化能)です。

「幹細胞」は、元の組織の細胞から出てきますが、元の組織が間葉系（骨細胞、心筋細胞、軟骨細胞、腱細胞、脂肪細胞など）の場合、間葉系幹細胞と呼ばれ、血をつくる血液系の細胞は造血幹細胞、神経系をつくる細胞を神経幹細胞というように役目が決まっています。

そこで注目されるのが、幹細胞の中でも間葉系幹細胞です。

間葉系幹細胞は、人の骨髄・脂肪組織や歯髄などから比較的容易に得ることができます。これまでの研究で、間葉系幹細胞が骨芽細胞・脂肪細胞・筋細胞・軟骨細胞などだけではなく神経などの細胞にも分化する能力を持つことがわかりました。

今回の治療に使用する間葉系幹細胞を体外で培養し、細胞数を増やした後に点滴で体内に戻すという治療が、色々な病気の進行を抑制し、改善すると報告されています。

私どもは、この脂肪由来間葉系幹細胞を用いて神経再生と身体機能の改善を目的として静脈に投与する治療を行います。

治療について

慢性疼痛の症状の現れ方は様々です。これは、患者さんご自身の脂肪の中の幹細胞を利用し、傷ついた組織を修復し、痛みの原因となる炎症を抑えることで疼痛改善を図る治療法です。患者さんから少量の脂肪を採取し、幹細胞だけを集めて培養し、その幹細胞を静脈に点滴して患者様ご自身の身体に戻します。この治療は、人に寄っては一時的な発熱等も考えられますが、末梢神経の炎症部位や過敏になっている末梢神経障害の部位に直接作用することから、根治的な治療となり得る可能性もあります。

提供される再生医療等の流れ

本治療は、慢性疼痛と診断された患者さんを対象に行います。

再生医療での治療は、安心安全を一番に考えています。

この治療では、脂肪幹細胞が神経や血管など多様な細胞に分化する能力に期待し、下記の項目の改善を目的とします。ただし、この治療法には個人差がありますので、担当医とご相談のうえ治療を行うか、お決めください。

使用するのは、患者さんご自身の脂肪組織から採取した幹細胞ですので、アレルギー反応などのリスクも少ない治療法です。

◆ 採血検査（一般検査、感染症検査など）

※ 脂肪組織採取当日までに検査結果が必要です。

①　脂肪組織の採取

脂肪組織の採取は、局所麻酔を使って腹部から採取しますので、施術中の痛みはほとんどありません。

②　脂肪組織から間葉系幹細胞を分離

採取した脂肪組織を厚生労働省厚生局の許可を取得した培養加工施設に輸送します。

③　幹細胞が必要な数になるまで培養

培養加工施設では厳しい管理の下、脂肪組織

から幹細胞を分離させ、約４～5週間かけて幹細胞を１億個～２億個以下になるまで増やしていきます。

④　末梢静脈内に点滴投与

投与時間は１時間から１時間30分程度です。投与後は定期検査を受けて頂き、血液検査や健康観察、運動機能の状態を診察します。

※治療を受けた日から1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に定期的に診察致します｡その際は、通院していただきます。

治療について期待される効果

幹細胞には神経や血管などに分化していく能力や、障害がある部分を治癒していく能力、また炎症を抑える能力があります。投与した幹細胞が、神経障害や機能障害を発症した部分に自然に集まり、神経の再生や神経損傷部分の修復を行うことで、痛みの軽減を図ります。

今までの治療法とこの治療法での予期されるメリットとデメリット

現在、国内では慢性疼痛によっておこる障害の治療として、有効な治療法が確立していません。

今までの治療方法

薬物療法：高齢者では認知機能低下・歩行障害・眠気・ふらつき・腎機能障害の副作用があります。
心療内科的治療：心療内科、精神科、臨床心理士と共同での治療となりますので、長期にわたります。
神経ブロック療法：交感神経の破壊が主になります。末梢感覚神経の破壊では神経障害性疼痛を再発することがあります。
刺激療法：慢性疼痛に対しては、まだ臨床研究の段階です。（神経障害性疼痛に対して約50%有効との報告もあります。）日本神経治療学会「標準的神経治療：慢性疼痛」より引用。

この治療のメリット（利益）

本治療では、脂肪由来間葉系幹細胞を末梢静脈内に点滴投与することにより、脂肪由来間葉系幹細胞が持つ神経再生能力や神経損傷部の修復治癒能力、また、抗炎症因子の働きにより、慢性疼痛の軽減が得られる可能性が期待できます。

この治療のデメリット（不利益）

①麻酔による合併症(アレルギー反応、ショックなど )

②内科的合併症(心筋梗塞、脳梗塞、腎不全などの)出現や持病の悪化

④肺塞栓の発生

⑤神経麻痺

⑥穿刺に伴う感染

対処方法:上記の予想される不利益に対しては、充分な注意を払うとともに、適時適切な対応を行います。

なお、患者様はこの再生医療での治療を受けることを拒否すること、又は同意を撤回することにより不利益な取扱いは一切受けないのでご安心ください。

こちらの再生医療等を受ける患者様の個人情報の保護に関する事項は遵守いたします。

治療による遺伝的な影響に関して

この脂肪幹細胞での再生医療の提供に伴い、提供者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する事例は今のところ報告はございません。

本治療の対象とする方の選定基準

本治療の対象者は、臨床的に慢性疼痛と診断されている患者さんです。

また、治療の効果が期待できることを前提に、予想される副作用、および後述する禁忌事項が無いことを口頭及び文書で説明し、本治療を行うことに事前同意が得られた患者さんに限り本治療を実施するものとします。

≪基準≫

長期間にわたり侵害刺激が加わり続ける侵害受容性疼痛で他の標準治療法で満足のいく疼痛緩和効果が認められなかった患者、または、副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない患者
初期の神経障害が消失した後に長期間持続する神経障害性疼痛（末梢性・中枢性）
侵害受容性疼痛と神経障害性疼痛が混在する混合性慢性疼痛
痛みの原因となる組織病変が存在しない自発性慢性疼痛
自己におけるインフォームドコンセントができる方
基本20歳以上の方で80歳未満の方
脂肪採取に⼗分耐えられる体⼒および健康状態を維持されている方
本治療に関する同意説明⽂書を患者に渡し、⼗分な説明を行い、患者本人の⾃由意思による同意を文書で得られた⽅（患者ご本人の同意能⼒がない場合には、代諾者が文書にて同意いただける方）

本治療は脂肪組織の採取が必要であり、処置中または処置後の合併症及び副作用が起こる可能性があるため、以下の基準に該当する患者さんは本治療の対象外とします。

≪基準≫

（1）20歳未満の方

（2）ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBへのアレルギー反応を

起こしたことのある方

本治療の費用について

＜治療費について＞

本治療は、保険適用外の治療（自由診療）であるため､本治療の提供にかかる費用は、培養にかかる細胞加工費、幹細胞投与費、検体輸送費、検査費、薬剤などの消耗備品を含め、初回治療費総額165万円（税込）を患者さんご自身にご負担いただきます。

本治療の効果次第で、患者様及び代諾者の方が2回目以降の治療に関しましても医師が判断した場合は、同様に165万円（税込）を患者さんご自身にご負担いただきます。

また、治療に使用する細胞の品質が悪く治療ができない場合、再度脂肪組織の採取および細胞培養を行います。その際に係る費用については、請求することはありません。

なお、本治療開始以降に同意を撤回された場合については、支払われた費用のご返金はできませんのでご了承ください。

必要に応じて、追加検査費用などが生じる場合があります。（生化学検査など）
交通費などの実費についても、患者さんに負担していただきます。
自由診療であるため、高額療養費制度の対象になりません｡また所得税などの医療費控除の対象とはなりませんのでご注意ください。領収書発行時にその旨の記載を致します｡予めご了承ください｡
脂肪採取から30日以内はいつでもキャンセルできますが、キャンセル料金が別途発生いたします。
脂肪採取当日から15日目まで50％、それ以降治療当日まで、70％キャンセル料がかかります。